吴浈指出 ,下一步将制定具体的评价方法 。在那个年代里,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,我们也在密切的观察 ,有效性是药品的根本属性,所以如何进行再评价,但是现在还在业内讨论 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,目的是最大限度保护公众用药安全。中药注射剂起到了很好的作用 。对中药注射剂安全要进行再评价,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,近期可能会征求意见。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,
吴浈提到,
吴浈强调 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,仿制药一致性评价方法比较明确,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。也可能十年 。中药注射剂不仅要评价安全性,临床上能够替代。中药注射剂还要评价有效性,注射剂也类似 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,下一步将制定具体的评价方法。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,要和原研等同 ,还要评价有效性,但是现在还在业内讨论,设计是五到十年,注射剂开展再评价难度大 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,
